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四川省药品监督管理局印发《关于进一步促进医药产业创新发展的若干措施(试行)》的通知

各市(州)市场监管局,省药监局各处室、检查分局、直属单位,相关企业(单位):

为贯彻落实省委关于深入推进创新驱动引领高质量发展的决定,加快建设医药产业强省,省药监局制定了《关于进一步促进医药产业创新发展的若干措施(试行)》,经局党组会议审议通过,现印发给你们,请遵照执行。

四川省药品监督管理局

2022年6月21日

关于进一步促进医药产业创新发展

的若干措施(试行)

为贯彻落实省委关于深入推进创新驱动引领高质量发展的决定,进一步深化改革创新、增强发展动能,加快建设医药产业强省,现就促进全省医药产业创新发展制定以下措施。

一、持续强化创新引导

(一)鼓励药品研发创新。鼓励企业自主研发和建设生产设施,支持采用合同研发生产组织(CDMO)、合同生产组织(CMO)等方式,开展抗体药物和基因治疗、细胞治疗等创新药物以及临床急需药物研发、生产。在疫苗管理厅际联席会议框架下,探索建立重大创新疫苗评审工作机制。会同相关部门建立支持放射性药品创新发展协同机制。

(二)促进中药守正创新。实施川产道地药材全产业链管理规范及质量标准提升示范工程,发布四川省产地趁鲜切制加工中药材品种推荐目录。完善地方中药配方颗粒质量标准,支持开展中药配方颗粒研究和生产。支持安全可靠、疗效确切、特色突出的医疗机构中药制剂调剂使用和二次开发。

(三)完善医疗器械创新体系。优化创新医疗器械审查程序,将符合ISO56002创新管理体系标准的第二类医疗器械和省外创新医疗器械认定为四川省创新医疗器械。编制创新医疗器械研发流程参考指南,鼓励企业按照现代规范化流程和最佳实践的理论、工具、方法进行创新创制。鼓励将真实世界数据用于创新医疗器械临床评价。

二、扎实做好服务支撑

(四)落实做细精准服务。主动加强政企对接,为创新药品和医疗器械产品优先提供政策指导和技术咨询。完善重点园区派驻制和重点项目跟踪制,配强服务专班,提升服务效能。

(五)着力打造创新生态。鼓励企业通过兼并重组、股权合作、一体化运营等方式,引入治疗用生物制品、创新化学药、创新中药等产品及在研项目。探索建设医疗器械领先用户社区,推进建立医疗器械检验机构靠前协作服务机制,为中小企业创新研发提供标杆产品基准测试、稳健设计、可靠性设计等技术支撑,助力企业建立knowhow知识体系。

(六)有效畅通沟通渠道。协助重点药品、医疗器械项

目与国家药监局建立有效沟通。进一步发挥国家药监局医疗器械审评中心四川创新服务站功能,搭建第三类医疗器械注册申请人与国家药监局医疗器械审评中心咨询直通平台。

三、不断优化审评审批

(七)提升审评审批效能。深化审评审批制度改革,推动更多许可备案事项全程网办,符合条件的即时办结。允许创新医疗器械附条件批准上市。省外已上市第二类创新医疗器械来川注册,可采信原技术审评结果。第二类医疗器械变更和延续注册,由技术审评机构直接审核和核准。简化办理集团公司内第二类医疗器械注册证书变更。

(八)简化审评审批流程。办理药品委托生产(含跨省委托)许可变更事项,不需日常监管意见。药品生产许可检查、GMP符合性检查的缺陷整改报告统一由技术审评机构审核,基于风险评估情况组织现场复核。明确药品委托检验范围和条件,委托检验事项由事前备案优化为事后报告,加强日常监管。

(九)调整优化检查事项。对创新药品合并实施注册现场核查和GMP符合性检查。药品企业增加生产地址或生产范围、药品出口销售证明等,可视既往检查情况或后续检查安排等,减少现场检查项目或免于现场检查。首次注册的医疗器械通过体系核查,且生产场地不变的,可免于生产许可现场核查。两年内通过省级及以上全项目检查的医疗器械生产企业,办理生产许可证延续可免于现场核查。

四、进一步压缩办事时限

(十)压缩应急审评审批时限。对于纳入应急审批程序的第二类医疗器械产品,技术审评时限压缩为5个工作日,行政审批时限压缩为3个工作日。

(十一)压缩创新产品审评审批时限。对于省级第二类创新医疗器械产品,技术审评时限压缩为20个工作日,行政审批时限压缩为5个工作日。参照创新医疗器械研发流程参考指南研制的第二类创新医疗器械产品,技术审评时限压缩为10个工作日,行政审批时限压缩为3个工作日。

(十二)压缩优先审评审批时限。对于纳入优先审批程序的第二类医疗器械产品,技术审评时限压缩为30个工作日,行政审批时限压缩为8个工作日。

五、支持发展流通新业态

(十三)支持整合药品仓储资源。实行药品生产、销售一体化经营或批发、零售(连锁)一体化经营的企业可以共用库房。同一集团内的药品生产企业与药品经营企业之间,可共用库房存放自产产品。新开办药品批发企业(含药品第三方物流企业)可设立非自有产权仓库(配送中心)。

(十四)鼓励药品零售连锁经营。支持药品零售连锁企业兼并重组,符合条件的可免于现场检查验收,《药品经营许可证》可直接变更。同一药品零售连锁企业门店之间可按需调拨普通药品。药品经营企业兼并、重组时,可直接接收被并购企业合法采购的药品。支持药品零售(连锁)企业设置专柜或自动售药机销售乙类非处方药。

(十五)引导发展第三方物流。鼓励具备现代物流条件的药械企业开展药械第三方物流业务。支持药品生产、经营企业跨行政区域委托药品第三方物流企业储存、运输药品。药品第三方物流企业和药品零售连锁总部可跨市(州)设置库房。药品第三方物流企业与其控股或集团控股药品批发企业可开展多仓联营、协作配送。

(十六)支持药品网络和数字化经营。支持药品零售企业按照“线上线下一致”原则开展药品网络销售。支持药品零售连锁企业参与建立电子处方共享平台,支持自建符合要求的网络药学服务平台。鼓励药品经营企业实施数字化经营管理,支持药品批发、零售连锁企业开展首营资料、药品配送票单等电子化交换与管理。


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